【来自权威杂志JCRS文章】一款新型衍射三焦人工晶体的术后结果

一款新型衍射三焦人工晶状体的结果
Peter Mojzis, MD, PhD, FEBO, Pablo Peña-García, MSc, Ivana Liehneova, MD,Peter Ziak, MD, PhD, Jorge L. Alió, MD, PhD, FEBO
2014《白内障与屈光手术》,第 40 卷:60-69 页,2013。ASCRS 和 ESCRS 版权所有。

 

摘要
目的

评估白内障手术术后远、中、近视力的屈光参数与视觉参数以及一款新型衍射三焦人工晶状体(IOL)的光学质量。

地点

西班牙阿里坎特,Vissum Instituto Oftalmologico de Alicante。

设计

病例分析。

方法

患者曾接受过双侧屈光性晶体置换手术和多焦衍射人工晶状体(AT LISA839 MP)植入手术。术前和术后进行完整的眼科检查。随访 6 个月。主要对以下项目的结果进行测量:裸眼远视力(UDVA)和矫正远视力(CDVA),中间视力和近视力;散光;显性折射和像差(全眼,角膜,眼内)

结果

这项研究包括 30 例患者的 60 只眼(平均年龄 57.9 ± 7.8[标准差],年龄范围在 42 到76 岁之间)。UDVA(裸眼远视力),裸眼中间视力,裸眼近视力,CDVA(矫正远视力),最佳矫正远视力的中视力和近视力都得到了显著改善。术后屈光状态在+1.00 到-1.00 屈光度之间。总体眼内像差显著下降(P <0.001)。

结论

三焦人工晶状体提高老视患者的近、中、远视力。在不牺牲近视力或远视力的前提下,三焦的使用提供显著的中间视力结果。

财务情况

没有作者与文中提及的材料或方法有经济利益或财产利益关系

老视的普遍性1, 2 以及近视力与中间视力在现代社会中的重要性是推动技术研发来弥补这一屈光不正的主要原因。非手术程序举例为使用眼镜和隐形眼镜。手术方法举例 3包括巩膜扩张术和巩膜切开术4, 5,角膜手术(准分子激光原位角膜磨镶术6,角膜镶嵌术7, 8,传导性角膜成形术9,单眼视 10 和多焦人工晶状体(IOLs11, 12)。研究报告13-16称阅读能力的损失可降低老视患者的生活质量。研究已表明,使用多焦人工晶状体能提高裸眼近视力(UNVA)和裸眼远视力(UDVA),因而减少对眼镜的依赖17。为了实现这一目的,很多基于不同物理学原理的设计已经应用在人工晶状体的制造上。基本上有 4 种可用的人工晶状体;也就是折射型、衍射、折射-衍射和调节型。虽然这四种都可提高UNVA和UDVA,但需要尽量避免产生的间接副作用,如光晕、眩光以及对比敏感度的降低18-21。此外,已经观察到使用不同的商业人工晶状体后,裸眼中间视力(UIVA)结果的不同。因此,需要改善中间视力以提高患者的满意度。许多专业性的工作任务,特别是计算机的使用,需要良好的中间视力。在这个意义上,人工晶状体中间焦距的开拓可能有助于解决这一问题。在目前的研究中,AT LISA 839MP (Carl ZeissMeditec AG)是一款经过测试的并具有三焦点设计的新型衍射人工晶状体。据我们所知,这是与该人工晶状体的使用行为相关的第一例研究,也是三焦人工晶状体技术的相关少数研究之一22-25。本研究的目的是评估和讨论所获得的近、中、远视力结果;离焦和对比灵敏度曲线;植入三焦人工晶状体后的视觉质量。同时也对在随访中出现的手术并发症和负面影响进行评价。

 

患者与方法
患者通过双侧超声乳化吸出术联合三焦人工晶状体植入矫正老视。所有患者均充分知情并签署了同意书。研究坚持赫尔辛基宣言的原则,并经当地伦理委员会批准。入选标准是以屈光晶体置换术解决老视矫正,双侧手术,散光小于 1.0屈光度(D),普通手术,以及人工晶状体度数在 0.0 D 和+32.0 D 之间。排除标准是先前有过眼部手术、眼部疾病、术中并发症、角膜散光超过 1.0 D。
术前检查与术后检查

术前,所有患者接受了眼科检查,包括UDVA和CDVA(4m,视网膜病变研究[ETDRS]),UNVA和矫正近视力(CNVA)(33cm),以及UIVA和矫正中间视力(CIVA)(66cm)(欧洲对近距离和中间距离视力以及精准视觉的广泛使用进行的ETDRS改进研究)。其他检测是压平式眼压测量,裂隙灯评估,眼底镜检查,角膜地形图,生物测量仪(IOL Master,4.3版,Carl Zeiss Meditec AG),明视条件下对比灵敏度测量(85坎德拉/m2),(型号:CSV1000,Vector Vision),光学像差(全眼,角膜和眼内),均方根(RMS)以及斯特列尔比(OPD Scan III,Nidek Co. Ltd.)。通过使用 10.0%的phenlephrine进行睫状肌麻痹扩瞳至5.0mm,将这些测量项目记录下来。所有的测量都基于5mm的瞳孔直径。患者分别接受了为期1天和7天以及1个月、3 个月和 6 个月的术后评估。手术 1 天和 7天后,仅对 UDVA、UNVA、眼内压(IOP)以及前房的完整性进行了评估。1 个月、3个月和6个月的术后检查协议与术前检查协议是相同的。术后检查协议也包括 40cm 内的视力检测。手术后三个月,获取的离焦曲线用来描述近视力、中间视力和远视力。通过采用 ETDRS 表,检测 4 米内每位患者的单眼和双眼视力,来获取散焦曲线;该测量是远视力矫正下进行的。度数在+ 4.5 到0.0 D、以 0.5D 递增的镜片被放置在每只眼的前面并对视力进行记录。然后,使用负度数为-4.5 D 的镜片进行测量。这些信息使用笛卡尔坐标以二维图表显示(x轴表示球面模糊度,y轴表示视力)。中间视力将在66cm进行比较,近视力将在 33cm 进行比较。

所有患者都完成了一项由三焦人工晶状体制造商提供的测试,该测试是用来评价不同视觉任务的主观满意程度。该测试未通过验证去评估患者植入人工晶状体之前与之后的生活质量。然而,有人认为分析这些结果将是有趣的,至少目的是为了找到得分和几个视觉变量之间的相关性。临床医生将以下问题的得分情况登记下来:用一个数字描述这些不同视觉任务的视觉质量。被评估的视觉任务是看电视,观看戏剧或音乐会,在家里,白天驾驶,夜间行车(远视力),烹饪,看报纸,使用计算机以及做家务(中间视力和近视力)。可能的得分分别为优秀(1),非常好(2),好(3),不完全满意(4),不满意(5),以及非常不满意(6)。

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图1. 植入后的三焦人工晶状体。

手术技术

所有手术由相同经验的外科医生(P.M.)使用标准技术的同轴微切口超声乳化白内障吸出术执行。

在所有的情况下,手术过程实施前,进行局部麻醉。完成1.6mm 的微切口后,先暂时放置。待撕囊术和超声乳化吸出术执行完毕之后(Infinity Vision System, Alcon Laboratories, Inc.),用一次性 Bluemixs180植入器(Carl Zeiss Meditec)将三焦人工晶状体通过 1.6mm 的切口植入囊袋。术后的局部治疗包括妥布霉素和地塞米松(典必舒)的使用。

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图2. 三焦IOL的衍射设计(IOL= intraocular lens,人工晶状体)

人工晶状体

AT LISA tri 839MP 是预装式人工晶状体,为单件式、衍射多焦点设计。它有一个 6.0mm双凸光学,总长度为 11.0mm(见图 1)。它是可折叠的亲水性丙烯酸人工晶状体,含水量 25%,疏水性表面。其光滑的衍射结构被设计用来减少不必要的衍射来提高光学质量。光学表面被划分成主区和相区。衍射结构在主区与相区之间有一个平滑过渡(见图2)。调整后的相区被设计用来减少干扰光线的现象(例如,散光,光晕),以改善视网膜图像质量和视觉性能。这种三焦人工晶状体由不同的均匀和不均匀相区组成。光学区没有锋利的边角,目的是为了提供出色的光学图像质量,降低光线的散射。衍射环覆盖整个光学面。人工晶状体光学区的中央区域为 4.34mm 的三焦点区,外围区域为从 4.34 至 6.00mm 的双焦点区。在光学表面的同心环较少,这样做的目的是减少视觉干扰的风险。非球面光学可矫正典型角膜的球差;人工晶状体的球差是-0.18μm。

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图3. 阅读距离与度数之间的关系(ACD =前房深度;Add =增加度数; C = cylinder柱镜度; K =散光; IOL=人工晶状体)。

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图4. 瞳孔大小与远、中、近距离的光线强度分布的相关函数

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表1. 角膜散光值随时间而变化

(K1=扁平子午线; K2=陡峭子午线;K1-K2=角膜柱镜度

* 术前与术后6个月进行对比)

该人工晶状体具有三焦点的前表面,在人光学平面附加 3.33 D近距离,附加 1.66D中距离(见图 3)。它的设计将 50.0%光线分配给远距离,20.0%的光线分配给中间距离,30.0%的光线分配给近距离(见图 4);其整体透光率的总效率为85.7%。人工晶状体不依赖于直径达 4.5mm的瞳孔,并在所有照明条件下提供足够的视力结果。它拥有 4-襻、0 度角和 360 度直边设计,防止后囊膜混浊的形成。晶体的球镜度的范围为 0.00D 到 +32.00 D(以 0.50D 递增),并由一次性植入器通过小于 1.8mm的切口植入眼内。
统计分析
采用Windows 软件SPSS(19.0版,SPSS公司)对数据进行统计分析。通过柯尔莫哥罗夫-斯米尔诺夫检验(Kolmogorov-Smirnov test)对样品的常态进行研究,同时通过Levene测试对样品的同方差性进行研究。当参数统计分析可进行时,T检验(Studentttext)被应用在评估术前数据和术后数据之间差异性的重要性;应用参数统计分析无法进行时,可进行Wilcoxon秩和检验。对比几个独立的样本,样品的方差分析或克鲁斯卡尔-沃利斯检验(Kruskal-Wallis test)取决于它们的常态或非常态。对比几个相关样品,可以采用弗里德曼测试(Friedman test)。统计显著性的水平总是相同(P﹤0.5),而相关系数(Pearson 或Spearman,取决于正态性是否可以被假定)用于评估变量之间的相关性。
结果
该研究纳入30例60只眼。患者的平均年龄为57.9岁± 7.8(标准差)(42岁到76岁之间)。
散光

表1显示散光结果。术前和术后6个月的扁平子午线(K1) 或陡峭子午线(K2) 没有显著差异(分别为P= .970,P= .769; 威尔科克森秩和检验结果)。术前和术后6个月的角膜柱镜度(K2-K1)无显著的变化(P= .611,成对样本的T检验结果)。

屈光结果

表2显示所有患者的屈光结果随着时间而变化。球镜度、柱镜度和等效球镜(SE)(分别为 P =.009,P﹤.001 和 P =.010;威尔科克森秩和检验结果)显著降低。

根据屈光异常类型,患者术前的屈光状态如下:42只眼出现远视散光(平均等效球镜1.78± 1.09D;范围在+0.38 到+5.00之间),5只眼出现混合散光(平均等效球镜-0.08 ±0.11D;范围在-0.25 到-0.00D之间),13只眼出现近视散光(平均等效球镜-4.88 ± 3.83D;范围在-12.25 到-0.25D之间)。

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 表2. 屈光度随时间而变化

SE =等效球镜*术前与术后6个月的对比

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 表3. 视力随时间而变化

CDVA =矫正远视力; CIVA =矫正中间视力; CNVA =矫正近视力; DCIVA =远距矫正中间视力; DCNVA =远距矫正近视力; UDVA =裸眼远视力; UIVA =裸眼中间视力; UNVA = 裸眼近视力*术前与术后6个月的对比(Wilcoxon test威尔科克森检验)

术后,远视患者的等效球镜(SE)显著降低至-0.12 ± 0.40(-0.75 到+ 1.00)(P﹤.001, 威尔科克森秩和检验结果),近视患者的等效球镜值(SE)显著降低至-0.13 ± 0.38 (-1.00 to +0.50) (P = .003 威尔科克森秩和检验结果)。混合散光患者的等效球镜(SE)为-0.15 ± 0.25);没有检测到显著变化(P = .68, 威尔科克森秩和检验结果)。

手术三个月后,8只眼(占患者数量的13.33%)的等效球镜(SE)在-0.63 与-1.00 D之间,34只眼(占患者数量的56.67%)等效球镜在-0.50到0.00 之间,18只眼(占患者数量的30.00%)的等效球镜在+0.13与+0.50 D 之间。

视力

表3和图5显示随时间变化的视力。据数据统计,术前与术后6个月的视力的以下相关变量有显著的提高:UDVA(裸眼远视力),CDVA(矫正远视力),UIVA(裸眼中间视力),远距矫正中间视力,UNVA(裸眼近视力)和远距矫正近视力。

术后6个月的CNVA(矫正近视力)略微提高,虽然没有检测到有显著的改善。CIVA(矫正中间视力)也略有提高;此变化具有一定的局限性。

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图5. 随访过程中的远距离,中间距离(66cm)和近距离(33cm)的视力结果。

矫正前与矫正后对所有变量进行测量(CDVA =矫正远视力; CIVA =矫正中间视力; CNVA =矫正近视力; DCIVA = 远距矫正中间视力; DCNVA =远距矫正近视力; UDVA =远距矫正远视力; UIVA = 裸眼中间视力; UNVA = 裸眼近视力)。

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图6. 离焦曲线

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 图7. 适应光照的条件下的对比敏感度曲线。对比敏感度空间频率不同(cpd =单位/周, 空间频率单位)。

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图8. 随访过程中的眼内像差(HOA =高阶像差; RMS =均方根)

图6显示平均视力(logMAR)和它们不同散焦值的标准偏差。在这项研究中,视力值达到-0.09 ± 0.09 logMAR(0.0D)到0.16 ± 0.17 logMAR( -3.0 D)。此区间内的散焦曲线仍然稳定,在所有距离内提供连续的和可接受的视力。散焦范围+0.5 D和-0.5 D(P=.180,Kruskal-Wallis test克鲁斯卡尔-沃利斯检验)内的视力无统计上的显著差异。该中间视力值是稳定的,范围在-2.0到-1.0 D(50cm到1米)之间(P = .343,克鲁斯卡尔-沃利斯检验),无显著差异。

对比敏感度曲线

图7显示术后 6 个月的对比敏感度曲线。从术后 1 个月到 6 个月之间,对比灵敏度有微弱但有统计意义的显著提高。之前低空间频率(等于 1.5cpd)的平均对比敏感度从 1.57± 0.13 log units(对数单位)变化至 1.62 ± 0.15 log units(P = .034, 威尔科克森秩和检验)之间;中高空间频率(等于 12cpd)的对比敏感度从 1.35 ± 0.15 log units 变化至 1.45 ± 0.16 log units (P =.019, 威尔科克森秩和检验)之间,高空间频率(等于 18cpd)的对比敏感度从 0.73 ±0.22 log units 变化至0.85 ± 0.25 log uni ts ( P﹤.001 克鲁斯卡尔-沃利斯检验)。

像差测量

术前与术后的角膜像差并没有显著的差异。最低的P值(.310, 威尔科克森秩和检验)表示角膜三叶草像差的变化对于眼像差来说,术后总像差的RMS(均方根值)(2.16 ± 1.89 μm 到0.60 ± 0.18μm),球面像差的RMS(0.11 ± 0.13 μm 到0.04 ± 0.03 μm)(两项数据的P值均低于.001,威尔科克森秩和检验)显著降低。平均RMS高阶像差(HOAs)从0.33 ± 0.16 μm 变成0.29 ± 0.10 μm; 其中的差异并无统计学意义(P =.075,威尔科克森秩和检验)。

术前平均全眼像差与术后6个月对比,显著降低(从2.47 μm 较低到0.76 μm )(P ﹤.001, 威尔科克森秩和检验)。球面像差的RMS显著提高(从0.09 ± 0.006 μm 提高到0.13 ± 0.03 μm)( P.001,威尔科克森秩和检验)(见图8)。术后的Z系数(4,0)更小了,并弥补了角膜球面像差。这个结果使得眼球像差值降低了(图9)。对几个样本进行弗里德曼秩和检验(Friedman test)后,术后1个月,3个月和6个月的各项眼内像差并无任何显著改变,详细数据如下:全眼像差(P = .144),倾斜像差( P = .682),高阶像差(P = .583),初级彗差(P = .247),三叶草像差(P = .190),球面像差(P = .805)。因此,患者的视觉功能从术后一个月开始恢复,并且情况保持稳定。

据统计,眼部的斯特列尔显著提高(从术前的0.11 ± 0.33 提高到术后6个月的0.14 ± 0.04)(P =.019, 威尔科克森秩和检验)。

并发症

在后续随访中,患者没有出现严重并发症,如后囊破裂,眼内炎,或角膜内皮失代偿。两名患者的眼压在手术后立即升高;该症状的治疗方法是每天两次的噻吗洛尔局部给药,并且药量逐渐减少。

患者满意度

表4显示患者满意度的主观评估结果。总体得分情况与相关的各种家务的视觉任务高度一致(r = 0.512, P﹤.001)。同样,阅读报纸与夜间行车也与总体得分情况高度一致(r = 0.473, P﹤.001)。因此,这三个问题对每位患者的总体打分来说至关重要。表5显示了得分与视力结果之间最具代表性的统计数据。

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表4. 不同视觉任务的得分情况

*优秀(1);非常好(2);好(3);不完全满意(4);不满意(5);以及非常不满意(6)

讨论

多焦人工晶状体设计用于通过增加眼的景深来提高不同距离的视力26。根据不同的特殊人工晶状体类型,方法也不尽相同;然而,主要目标是最大程度的摆脱眼镜束缚17。到现在为止,最常用的设计已有折射、衍射,或两者的组合。最近,可调节人工晶状体模型正在接受测试,而且新的技术正在开发。虽然人工晶状体在最近几年获得了很大的提高,但他们的薄弱环节是无法提供在中间距离的良好视觉;引进三焦人工晶状体可能有助于改善中间视力。

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表5. 不同工作中主要视力及屈光度参数

尽管其他多焦人工晶状体的双峰散焦曲线非常清晰,但AT Lisa tri 839MP的散焦曲线在-1.5 D到-0.5D的区间几乎保持不变(67cm至2m的视力距离内)。在此区间内,视力的平均变化低于0.1 logMAR 单位(0.04 到-0.05 logMAR)。此外,随散焦曲线的轻微变化是连续不断的。包括为获得中间视力而开辟第三段焦距在内的三焦点设计,似乎可以说明此情况的发生。

我们的UDVA结果是值得注意的,平均值为-0.03 ± 0.09 logMAR。平均UNVA为0.20 ± 0.12 logMAR, 并且在40cm的UNVA为0.24 ± 0.10 logMAR;我们认为这些数值足以表明在很大程度上摆脱眼镜的束缚是可以实现的。

在现在的研究中,UDVA, UIVA, UNVA, CDVA, DCIVA, CNVA均得到了改善(P均值小于.001, 除CDVA的P值达到.012以外)。因此,我们检测的三焦人工晶状体很有效。这些结果与所获得屈光数值相一致。术后6个月,球面像差的各项数值均在-1.00至+1.00D之间。在Sheppard et al.25对另一种三焦人工晶状体(Finevision, PhysIOL S.A)进行的研究当中,报告显示其平均单眼UDVA与单眼CDVA分别为0.19 ± 0.09和0.08 ± 0.08。这些研究结果与Voskresenskaya et al.23对MIOL-Record 3 model (Reper)的研究结果相同。关于这两项变量(平均UDVA为-0.03 ± 0.09,平均CDVA为-0.05 ± 0.08),我们的结果似乎比Lesieur22所发布的关于Finevision 人工晶状体(平均UDVA为0.00 ± 0.01,平均CDVA为0.00 ± 0.00)的结果更好一些,尽管很相似。我们现在的研究中,患者平均年龄(57.9±7.8岁)比起Lesieur 的研究22(59.3±4.1岁)来说是具有竞争力的,但是比Sheppard等人的研究25 (69.8 ± 10.0 岁)偏低一些。这些差异可以部分解释对各研究所获的不同视力结果。

对于角膜曲率测量结果,正如所提到的,用于本研究的三焦人工晶状体是可折叠的。该人工晶状体是通过 1.6mm 的小切口植入。这些因素与没有显著角膜曲率变化是一致的。

关于眼内像差,术后总像差显著降低,RMS球差明显上升。术后眼内球差变为更负的值,这导致了较低的眼球差 RMS 值。患者的年龄似乎可以对此做出解释。根据 Artal 等 27 的报告,年轻眼睛的眼内球差通常为负,可以补偿通常为正的角膜像差的趋向。然而随着年龄的增长,眼内球差负值渐小,结果就是减少对整个眼内像差的补偿。

因此,像差分析表明,AT Lisa 三焦人工晶状体是球差晶体,并且眼内球差比老视患者的透明晶体的眼内球差(平均 0.04 μm)更负。最终的结果是角膜和眼内球差之间有一个良好的补偿,这产生了低球差值。

总视觉像差显著减少,这与光学质量的显著改进相一致,这可以使用 Strehl ratio(斯特列尔比)来评价。平均眼内斯特里尔比显著变化,从 0.11 ± 0.03 变化至 0.14 ± 0.04。但是,如光晕和眩光的光学现象,已经被以前衍射多焦人工晶状体研究中的患者反应过了。20,21 在我们的研究中,患者已经在三焦人工晶状体制造商提供的调查问卷中,被特别问到这个问题。三位患者(10%)反映光晕明显,还有三位患者反映有眩光。另外三位患反映出现颜色失真的症状(其中 1 人偶尔出现该症状),但也表示影响不大,只是一个暂时的现象。在随访过程中,之前反映有光晕现象的病人称随着时间的推移,有显著的改善,总体而言,他们对手术结果是满意的。所有患者反映说最终的结果,总的来说是优秀的或非常好(1 或 2 分)。此外,所有患者均反映他们在执行中间距离的视觉任务时感到很舒适。

对比敏感度曲线表明患者有较高的敏感度和中等空间频率,虽然在更高的空间频率下,敏感度迅速下降。然而,对于年龄在50到60岁之间的正常受试者来说,这些结果大致处在正常范围内 28。在我们的研究中,患者满意度调查表显示正常受试者中表现出,对比敏感度对于不同的视觉任务的中到高的空间频率的重要性。呈负相关,因为对比灵敏度越高,分数越低(即更好的结果对应于较低的分数)。夜间行驶的问题的分数与 HOA 与呈正相关性,说明 HOA 对视网膜图像质量起反作用,同时在夜间瞳孔增大时,其负面影响尤为重要。具体地,主球面像差(第四阶)已被认为是改变的夜间视力的重要因素。29

多焦人工晶状体的主要优点是产生不同的焦距以获得可接受的远视力和近视力水平。30其他研究已经表明多焦人工晶状体的优势要大于单焦人工晶状体。11 然而,更好的中间视力结果仍然是必要的。总之,我们认为,三焦点设计在不同距离内获得的出色视力结果说明了衍射人工晶状体领域中的新兴技术。

已有知识

多焦人工晶状体可以改善裸眼近视力和裸眼远视力,从而减少对眼镜的依赖。不同的设计有自己的优点和缺点。

多项新技术正在开发中;然而,改善中间视力仍是多焦人工晶状体的研究领域。

本文所作的补充

离焦曲线的分析表明,该三焦衍射晶体能够有效地提高中间视力以及近视力。内部畸变分析表明,该人工晶状体可以准确地补偿远视患者的球面像差。

 

来源:蔡司三焦点

沪公网安备 31011002004103号